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디지털 치료제 vs RCT 임상시험

디지털 치료제, 기존 시험 방식으로 충분할까?2025년을 살아가는 우리는 치료제라고 하면 더 이상 ‘약’이나 ‘주사’만을 떠올리지 않는다. ‘디지털 치료제’라는 새로운 개념이 등장하면서, 질병을 치료하는 방식이 기존과 완전히 달라지고 있다. 디지털 치료제는 스마트폰 앱이나 소프트웨어를 통해 사람의 행동을 바꾸거나 인지 능력을 개선함으로써 치료 효과를 내는 기술이다. 대표적인 예로는 수면 장애를 치료하는 수면 코칭 앱이나, 우울증 환자를 위한 인지 행동 치료 콘텐츠가 있다. 그런데 이 디지털 치료제가 전통적인 임상시험 방식과 충돌하면서, 의료 분야에서는 큰 혼란과 변화가 동시에 벌어지고 있다. 전통적인 임상시험인 RCT(무작위 대조 시험, 즉 실험군과 대조군을 무작위로 나누어 검증하는 방식)는 그동안 가장..

AI와 디지털 치료제의 융합, 의료 패러다임을 바꾸다2025년 현재, 디지털 헬스케어 시장에서 가장 주목받는 분야는 단연 AI 기반 디지털 치료제(AI 기반 DTx)이다. 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 특정 질환을 치료하거나 관리하기 위해 소프트웨어를 활용하는 기술로, FDA(미국 식품의약국)나 EMA(유럽의약품청) 등 규제기관의 심사를 받는 의료제품이다. 기존에는 약물이나 의료기기가 치료의 주체였다면, 이제는 알고리즘이 치료를 주도하는 시대가 열리고 있는 것이다. 여기에 인공지능(AI)이 결합되면, 치료의 정밀도와 예측 가능성은 비약적으로 향상된다. AI는 사용자의 생활 패턴과 생체 데이터를 분석하여 맞춤형 치료를 설계하고, 실시간 피드백을 통해 치료 효과를 최적화할 ..

전통적 임상시험의 한계, 그리고 장기 칩과 인 실리코 분석 기술의약품 개발과정에서 임상시험은 중요한 단계중 하나이다. 하지만 이 단계는 비용과 시간이 매우 많이 들며, 윤리적인 문제와 실패 확률 또한 높다는 구조적 한계를 안고 있다. 특히 희귀질환이나 소아 환자, 고령자 등을 대상으로 한 시험은 현실적으로 진행이 어렵기 때문에, 많은 신약이 상용화되기 전에 중단되는 경우가 많다. 이러한 배경에서 최근 주목받는 것이 바로 ‘인체 장기칩(Organ-on-a-Chip)’과 ‘인 실리코 병렬 분석(In Silico Clinical Trial)’이다. 이 기술은 기존의 임상시험을 대체하거나 보완할 수 있는 가능성을 가지며, 해외 연구기관과 제약사에서는 이미 상당한 투자와 연구가 진행 중이다. 이 글에서는 인체 ..

디지털 전환 속에서 부각되는 인 실리코 임상시험의 규제 대응 솔루션최근 몇 년 사이, 임상시험의 개념은 급격한 전환점을 맞이하고 있다. 과거에는 환자 모집부터 투약, 추적까지 모두 오프라인에서 진행되던 전통적인 방식이 주류였다면, 현재는 인 실리코(in silico, 컴퓨터 기반 시뮬레이션) 기술이 제약 및 생명과학 산업 전반에 혁신을 일으키고 있다. 특히 미국 FDA, EMA 등 주요 규제기관들이 점차 디지털 기반의 예측모델을 적극 수용하면서, 인 실리코 임상시험의 중요성은 더 이상 선택이 아닌 필수가 되고 있다.그 중심에 선 기업이 바로 Certara(서타라)다. Certara는 약물동태학(PK, Pharmacokinetics)과 약물역학(PD, Phar maco dy namics), 그리고 임상시..

인 실리코 기반 심장독성 예측의 새로운 표준, CiPA심장독성(cardiotoxicity), 특히 부정맥(torsade de pointes, TdP)은 신약 개발 단계에서 종종 심각한 리스크 요인으로 작용한다. 기존에는 hERG 채널 억제 실험과 QT 간격 연장 관찰을 중심으로 평가했지만, 과민 감도(over-sensitive) 문제로 실제 리스크를 제대로 포착하지 못하는 한계가 있다. 이러한 한계를 극복하기 위해 FDA 주도로 다국적 산업·학계·규제기관이 참여한 CiPA (Comp rehensive in vitro Proarrhythmia Assay) 프로젝트는 인공 심장세포(hiPSC-CM) 실험과 In Silico 심전기 모델을 결합한 독성 예측 플랫폼을 개발했다. 단순히 심장 전기 신호에서 QT..

부작용 예측에 있어서 디지털 혁명, 필요성신약 개발은 성공 확률이 이제까지 매우 낮고, 평균 10~15년에 달하는 기간이 소요되며 수천억 원의 비용이 과정이다. 그중에서도 특히 개발 실패의 가장 흔한 원인 중 하나는 바로 ‘예측하지 못한 약물 부작용’, 특히 간독성(hepatotoxicity)이다. 임상 시험 단계에서는 일부 부작용이 감지되지만, 시판 이후에야 나타나는 치명적인 간 손상 사례도 많다. 이러한 한계를 극복하기 위해, 미국 FDA와 제약사들이 함께 개발한 ‘DILIsym’ 모델이 주목받고 있다. DILIsym은 In Silico(컴퓨터 기반 시뮬레이션) 모델로, 임상시험 전 단계에서 간 손상 가능성을 가상으로 예측할 수 있는 시스템이다. DILIsym 무엇인가DILIsym은 복합적인 간 세..

왜 약물 부작용 예측이 중요한가신약 개발은 평균적으로 10년 이상, 수천억 원 이상의 비용이 소요되는 고위험 고비용 산업이다. 이 과정에서 가장 큰 걸림돌 중 하나는 바로 예기치 못한 부작용(adverse drug reactions, ADRs)이다. 부작용은 임상시험의 실패로 이어지거나, 시판 후 약물 회수라는 막대한 손실을 초래한다. 기존에는 임상 1상~3상에서 수집된 실제 환자 데이터를 통해 부작용을 예측했지만, 적은 표본 수, 다양성 부족, 희귀 이상반응이 생기는 등 여러 가지 어려움이 존재했다. 또한 희귀 질환, 소아 질환, 고령자 대상 약물 개발에서는 시험 대상 모집이 어렵기 때문에 부작용 예측 정확도가 낮아지는 구조적 문제가 있다. 이러한 한계를 극복하기 위해 최근에는 In Silico(인 실..

EU InSilc 프로젝트: 가상의 스텐트 효능과 안전성 평가유럽연합 Horizon2020 프로그램으로 수행된 InSilc 프로젝트는 drug-eluting bioresorbable vascular scaffolds (BVS; 약물 방출형 생체흡수 혈관 지지체)에 대한 In Silico 임상시험 플랫폼을 개발했다. 이 플랫폼은 개별 심혈관 구조 및 혈류역학(flow dynami cs)을 기반으로 하여 실제 환자 없이도 스텐트의 효능과 안전성을 평가할 수 있는 시스템이다. 특히 의료 인프라가 부족하거나 환자 모집이 어려운 국가에서도 가상의 환자군을 구성하고, 시뮬레이션을 통해 임상시험의 대체 가능성을 제시했다. Cordis 공식 웹사이트에 따르면 이 프로젝트는 총 12개 기관이 참여하였고, 약 450만 ..

디지털 혁신의 중심에 선 In Silico 임상시험최근 몇 년간 제약 및 바이오 업계에서는 물리적인 실험 대신 컴퓨터 기반의 시뮬레이션을 활용하는 In Silico(인 실리코) 임상시험이 주목을 받고 있다. In Silico란 '컴퓨터 내에서'를 의미하는 라틴어 표현으로, 이는 실제 사람이나 동물을 대상으로 하지 않고, 수학적 모델과 알고리즘을 통해 약물의 효과나 부작용을 예측하는 시뮬레이션 기반의 임상시험 방법이다. 이 방식은 개발비용을 절감하고 시간도 크게 단축할 수 있어 혁신적인 접근으로 각광받고 있다. 그러나 이러한 혁신이 실제 임상에서 적용되기 위해서는 규제 당국의 명확한 가이드라인이 필요하다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 각각의 기준과 철학에 따라 In Silico 접근..

PBPK·인구집단 모델과 임상시험 시뮬레이터 개발 (U01 FD006549 프로젝트)미국 NIH는 어린이병원(Children’s Hospital of Los Angeles)에 대해 U01 FD006549 (미국 FDA 산하 국립독성프로그램(NCTR)이 주관하고 Children’s Hospital Los Angeles가 수행하는 대표적인 In Silico 임상시험 관련 프로젝트 ) 연구비를 지원하며, 여기에서 PBPK(PHysiologically Based Pharmacokinetic; 생리기반 약물동태)와 인구집단약물반응모델(Population Modeling)이 결합된 임상시험 시뮬레이터 개발이 진행되고 있다. Grantome에 따르면, 이 프로젝트는 정맥·경구·흡입 등 다양한 투여경로를 포괄하며, 생..