shineflow1004 님의 블로그

디지털 치료제와 CGM (연속혈당 측정기) 의 융합, 가능성은?2025년 현재, 디지털 헬스케어의 발전은 전통적인 치료와 기술 간 경계를 허물고 있다. 그 중심에는 디지털 치료제(Digital Thera peutics, DTx)와 CGM(Continuous Glucose Monitoring, 연속혈당측정기)이라는 두 핵심 기술이 있다. 이 두 기술은 각각 독립적으로도 의미 있는 성과를 내고 있지만, 임상시험 단계에서 이 둘을 통합적으로 활용할 수 있는가에 대한 논의가 이제 본격적으로 진행되고 있다.디지털 치료제는 행동 중재, 인지행동치료, 습관 교정 등을 통해 환자의 질환을 개선하는 비약물적 디지털 솔루션이다. 반면 CGM (연속혈당 측정기) 은 실시간 혈당을 측정하고, 데이터를 기반으로 환자 상태를 파..

UX (사용자 경험) 는 이제 디지털 치료제의 ‘임상적 유효성’까지 결정2025년 현재, 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 정신건강, 불면증, 만성질환 관리, 인지장애 개선 등 다양한 질환군에서 사용되며 의료계의 새로운 치료 축으로 자리 잡았다. 하지만 이와 같은 디지털 치료제의 잠재력을 실현하기 위해서는 단순한 기능 구현을 넘어, ‘사용자 경험(UX, User Experience)’이 임상적 효과에 얼마나 결정적인 영향을 미치는지에 대한 인식이 필요하다.디지털 치료제는 일반 의약품처럼 복용만 하면 되는 치료제가 아니다. 대부분 앱, 웹 또는 디지털 디바이스를 기반으로 하며, 사용자는 치료 내용을 직접 수행하거나 상호작용해야 하기 때문에, 사용자가 치료제의 기능을 이해하고,..

평가도구 없이 디지털 치료제 임상은 없다디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 2025년 현재, 전통적인 약물치료와 어깨를 나란히 할 만큼 의료계에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 특히 정신건강, 수면장애, 인지장애, 소아 발달장애, 만성질환 등 다양한 질환 영역에서 비약물적이고 개인 맞춤형 치료 수단으로 각광받고 있습니다.그러나 임상적 유효성과 안전성을 증명하지 못하면 규제기관의 승인을 받을 수 없기때문에, ‘어떤 평가도구를 사용하느냐’는 임상시험의 신뢰성과 설득력을 결정짓는 핵심 요소가 됩니다.기존에는 약물 중심의 평가척도가 일반적이었지만, 디지털 치료제는 작동 방식 자체가 다르기 때문에 그 특성을 반영한 맞춤형 평가도구가 필요합니다. 2025년 현재, 디지털 치료제 임..

2025년 현재, 디지털 헬스케어는 단순한 기술 흐름을 넘어 의료 패러다임 전환의 핵심 요소로 자리 잡고 있다. 특히 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)치료의 개념을 ‘약’과 ‘수술’에서 ‘알고리즘과 행동 변화’로 확장시키고 있다. 한국은 2023년부터 디지털 치료제를 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)로 공식 분류하고 허가체계를 운영해 왔으며, 국내에서도 실제로 치료 목적의 디지털 제품이 의료기기로 승인되기 시작했다.그동안 '국내 최초'라는 타이틀이 자주 혼동되어 왔지만, 2023년 8월 16일 에임메드(AIMMED)의 "솜즈(SOMZ)"가 정식 허가를 받으면서, 디지털 치료제는 국내에서 처음으로 병원 진료나 보험 심사 등 의료..

2025년 현재, 디지털 치료제(Digital Therapeutics, 이하 DTx)는 의료 기술 분야에서 빠르게 확장되고 있는 핵심 영역 중 하나로 부상하고 있습니다. 특히 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)의 승인을 받은 DTx는 글로벌 헬스케어 산업 내에서 과학적 근거를 기반으로 치료 효과를 검증받은 도구로 평가받고 있으며, 기존 약물치료의 대안 또는 보완재로 활용되고 있습니다. 일반 소비자나 환자들이 스마트폰 앱, 웨어러블 기기 등을 통해 직접 치료에 참여할 수 있다는 점에서, 디지털 헬스케어의 핵심 축이자 미래형 의료 시스템의 한 모델로 주목받고 있습니다.이 글에서는 FDA가 정식으로 승인한 디지털 치료제 중 대표적이고 주목할 만한 사례들을 고찰하고, ..

디지털 치료제, 약도 아니고 기기도 아닌 ‘치료 소프트웨어’디지털 치료제(DTx, Digital Therapeutics)는 질병을 치료하거나 관리하기 위해 개발된 의학적 개입 목적의 소프트웨어다. 기존에는 질병 치료라고 하면 주로 약물이나 의료기기를 떠올렸지만, 최근에는 인공지능(AI)이나 알고리즘 기반으로 행동을 바꾸거나 인지를 개선하는 소프트웨어가 ‘치료제’로 인정받는 시대가 되었다. 예를 들어 수면장애, 우울증, ADHD 같은 질환에 대해 모바일 앱이나 웹 프로그램을 통해 개인 맞춤형 치료 콘텐츠를 제공하는 방식이 대표적이다.하지만 디지털 치료제가 실제 의료현장에서 사용되기 위해서는 식약처나 FDA 같은 규제기관의 승인을 받아야 하며, 이때 가장 핵심이 되는 것이 바로 임상 데이터다. 문제는, 기존..

약이 아니라 앱, 그런데 치료제라고?2025년 현재, 스마트폰 하나로 건강을 관리하는 것이 이제는 낯설지 않다. 많은 사람들이 수면을 모니터링하고, 혈압을 기록하며, 스트레스를 측정하는 모바일 앱을 사용한다. 그런데 어떤 앱은 ‘디지털 치료제(Digital Therapeutics)’라고 불리고, 어떤 앱은 단순한 건강관리 앱, 즉 ‘모바일 헬스 앱(mHealth App)’이라고 불린다. 문제는 이 둘이 겉보기에는 매우 비슷하다는 것이다. 사용자는 차이를 알기 어렵고, 심지어 의료진조차 명확하게 구별하지 못하는 경우도 있다.디지털 치료제는 단순히 데이터를 보여주는 앱이 아니라, 환자의 질병을 예방하고 관리하는 것 뿐만 아니라 치료하는 목적까지 가지고 있고, 그 효과가 임상적으로 검증된 소프트웨어다. 반면 ..

디지털 치료제, 기존 시험 방식으로 충분할까?2025년을 살아가는 우리는 치료제라고 하면 더 이상 ‘약’이나 ‘주사’만을 떠올리지 않는다. ‘디지털 치료제’라는 새로운 개념이 등장하면서, 질병을 치료하는 방식이 기존과 완전히 달라지고 있다. 디지털 치료제는 스마트폰 앱이나 소프트웨어를 통해 사람의 행동을 바꾸거나 인지 능력을 개선함으로써 치료 효과를 내는 기술이다. 대표적인 예로는 수면 장애를 치료하는 수면 코칭 앱이나, 우울증 환자를 위한 인지 행동 치료 콘텐츠가 있다. 그런데 이 디지털 치료제가 전통적인 임상시험 방식과 충돌하면서, 의료 분야에서는 큰 혼란과 변화가 동시에 벌어지고 있다. 전통적인 임상시험인 RCT(무작위 대조 시험, 즉 실험군과 대조군을 무작위로 나누어 검증하는 방식)는 그동안 가장..

AI와 디지털 치료제의 융합, 의료 패러다임을 바꾸다2025년 현재, 디지털 헬스케어 시장에서 가장 주목받는 분야는 단연 AI 기반 디지털 치료제(AI 기반 DTx)이다. 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 특정 질환을 치료하거나 관리하기 위해 소프트웨어를 활용하는 기술로, FDA(미국 식품의약국)나 EMA(유럽의약품청) 등 규제기관의 심사를 받는 의료제품이다. 기존에는 약물이나 의료기기가 치료의 주체였다면, 이제는 알고리즘이 치료를 주도하는 시대가 열리고 있는 것이다. 여기에 인공지능(AI)이 결합되면, 치료의 정밀도와 예측 가능성은 비약적으로 향상된다. AI는 사용자의 생활 패턴과 생체 데이터를 분석하여 맞춤형 치료를 설계하고, 실시간 피드백을 통해 치료 효과를 최적화할 ..

전통적 임상시험의 한계, 그리고 장기 칩과 인 실리코 분석 기술의약품 개발과정에서 임상시험은 중요한 단계중 하나이다. 하지만 이 단계는 비용과 시간이 매우 많이 들며, 윤리적인 문제와 실패 확률 또한 높다는 구조적 한계를 안고 있다. 특히 희귀질환이나 소아 환자, 고령자 등을 대상으로 한 시험은 현실적으로 진행이 어렵기 때문에, 많은 신약이 상용화되기 전에 중단되는 경우가 많다. 이러한 배경에서 최근 주목받는 것이 바로 ‘인체 장기칩(Organ-on-a-Chip)’과 ‘인 실리코 병렬 분석(In Silico Clinical Trial)’이다. 이 기술은 기존의 임상시험을 대체하거나 보완할 수 있는 가능성을 가지며, 해외 연구기관과 제약사에서는 이미 상당한 투자와 연구가 진행 중이다. 이 글에서는 인체 ..