디지털 치료제, 약도 아니고 기기도 아닌 ‘치료 소프트웨어’디지털 치료제(DTx, Digital Therapeutics)는 질병을 치료하거나 관리하기 위해 개발된 의학적 개입 목적의 소프트웨어다. 기존에는 질병 치료라고 하면 주로 약물이나 의료기기를 떠올렸지만, 최근에는 인공지능(AI)이나 알고리즘 기반으로 행동을 바꾸거나 인지를 개선하는 소프트웨어가 ‘치료제’로 인정받는 시대가 되었다. 예를 들어 수면장애, 우울증, ADHD 같은 질환에 대해 모바일 앱이나 웹 프로그램을 통해 개인 맞춤형 치료 콘텐츠를 제공하는 방식이 대표적이다.하지만 디지털 치료제가 실제 의료현장에서 사용되기 위해서는 식약처나 FDA 같은 규제기관의 승인을 받아야 하며, 이때 가장 핵심이 되는 것이 바로 임상 데이터다. 문제는, 기존..
