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2025/07/25 1

KFDA가 승인한 국내 디지털 치료제 3종 분석

2025년 현재, 디지털 헬스케어는 단순한 기술 흐름을 넘어 의료 패러다임 전환의 핵심 요소로 자리 잡고 있다. 특히 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)치료의 개념을 ‘약’과 ‘수술’에서 ‘알고리즘과 행동 변화’로 확장시키고 있다. 한국은 2023년부터 디지털 치료제를 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)로 공식 분류하고 허가체계를 운영해 왔으며, 국내에서도 실제로 치료 목적의 디지털 제품이 의료기기로 승인되기 시작했다.그동안 '국내 최초'라는 타이틀이 자주 혼동되어 왔지만, 2023년 8월 16일 에임메드(AIMMED)의 "솜즈(SOMZ)"가 정식 허가를 받으면서, 디지털 치료제는 국내에서 처음으로 병원 진료나 보험 심사 등 의료..

디지털 임상시험 2025.07.25
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