In Silico 임상시험의 윤리적 장점과 도전 과제

1. 임상시험의 윤리적 문제 및 In Silico의 대안 가능성

기존 임상시험은 신약의 효과와 안전성을 검증하기 위한 핵심 절차지만, 동시에 윤리적 문제를 수반한다. 피험자는 실험을 통해 부작용이나 예기치 못한 건강 위험에 노출될 수 있으며, 특히 1상 시험에서는 안정성이 확보되지 않은 신약이 직접 투여된다. 이 과정에서 환자의 동의가 과연 자발적인지, 경제적 보상에 의한 강요는 아닌지에 대한 의문도 제기된다. 또한, 특정 질환을 가진 환자나 사회적 약자 집단의 참여가 제한되거나 과소 대표되는 (충분한 비율로 포함되지 않아, 대표성이 떨어짐) 문제도 반복된다.

 

In Silico Clinical Trial은 이러한 문제를 해소할 수 있는 대안으로 주목받는다. 이는 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 디지털 환자에게 약물이나 치료법을 적용하고, 반응을 예측하는 방식이다. 실제 환자의 유전체, 생리 정보, 병력 등을 기반으로 다양한 가상 시나리오를 반복 실험할 수 있어, 생체 실험 없이도 충분한 데이터를 확보할 수 있다. 윤리적 부담이 적으며, 소수 집단을 포함한 다양한 변수에 기반한 실험 설계가 가능하다. 이는 인간을 실험 대상으로 삼지 않고도 임상 수준의 신뢰도를 확보할 수 있다는 점에서 매우 큰 의의를 가진다. 더 나아가, 임상 연구 초기 단계에서 비효율적이거나 위험도가 높은 후보 약물들을 사전에 제거할 수 있는 수단으로 작용하기 때문에, 연구 자원의 낭비도 줄일 수 있다. 이는 환자 보호뿐 아니라 전체 의료 시스템의 효율성 향상에도 기여한다.

 

2. 동물실험 대체 가능성과 약자 대상 실험 대체방법 제공

신약 개발 과정에서 동물실험은 여전히 필수적인 절차로 여겨진다. 하지만 생명윤리 관점에서 동물 고통과 희생은 큰 논란거리다. In Silico Trial은 실험동물 없이도 유효성과 안정성을 검토할 수 있는 기술로, 동물실험을 줄이는 데 중요한 역할을 한다. 유럽을 중심으로 동물실험을 대체하려는 움직임이 활발해지고 있으며, 디지털 시뮬레이션은 그 핵심 기술 중 하나로 부상하고 있다.

또한 소아, 임산부, 고령자, 희귀질환자 등 임상시험 참여가 어려운 대상에게도 In Silico는 윤리적이고 안전한 대체 방법을 제공한다. 이들 집단은 실제로 임상적으로 중요한 정보원이지만, 직접 실험을 수행하는 데 한계가 있었다. 가상환자 모델을 통해 이들의 특성을 반영한 시뮬레이션 실험을 수행함으로써, 과학적 데이터를 확보하면서도 윤리적 논란을 피할 수 있다. 이는 인권 보호와 과학 발전의 균형을 이룰 수 있는 방법이자, 향후 개인 맞춤 의료로 발전할 수 있는 기반이 되기도 한다. 더불어, 동물실험이나 고위험군 실험을 대체하면서 얻은 In Silico 데이터가 실제 임상시험 설계에도 직접 반영될 수 있어, 전통 임상의 초기 단계 자체를 단축시키는 역할도 가능해진다. 이로 인해 개발 속도는 빨라지고, 사회적 비용은 줄어들며, 불필요한 생명 희생을 피할 수 있다는 점에서 In Silico Trial의 윤리적 가치는 매우 높다.

3. 시뮬레이션의 한계와 윤리적 검증의 필요성

In Silico 임상시험이 실제 실험을 대체할 수 있다고 해도, 그 자체가 완벽한 것은 아니다. 가상의 시뮬레이션은 결국 실제 데이터와 알고리즘에 기반한 것이므로, 입력값이 편향되거나 부족하면 결과 역시 왜곡될 수 있다. 예를 들어, 서양인 남성 데이터를 기반으로 만든 모델은 아시아 여성에게 적용하기 어려울 수 있다. 또한, 면역 반응이나 복잡한 생리학적 상호작용을 완벽히 재현하기에는 현재의 기술은 여전히 제한적이다.

이러한 한계를 극복하기 위해서는 모델의 투명성, 검증 가능성, 과학적 타당성 확보가 필수다. 알고리즘이 어떻게 작동하며 어떤 데이터를 기반으로 했는지 명확히 제시해야 하며, 외부 전문가의 검토가 가능한 구조를 마련해야 한다.

즉, In Silico Trial도 별도의 윤리검토 체계 아래 평가받아야 하며, 이 기준이 단순한 기술 신뢰성을 넘어서 윤리적 정당성까지 아우를 수 있어야 한다. 이는 단지 결과를 제출하는 것이 아니라, 과정을 설계하고 검증하는 전 과정이 투명하게 관리되어야 함을 의미한다. 특히 상업적 목적이나 기업 이익을 우선시하는 과정에서 알고리즘이 조작되거나 편향될 수 있는 위험도 있기 때문에, 기술적 견제와 사회적 감시 체계가 동반되어야 In Silico Trial의 윤리성이 유지될 수 있다.

4. In Silico 임상시험의 윤리 가이드라인 정착 필요성

In Silico 임상시험의 활용이 점차 확대됨에 따라, 기존 임상시험에서 적용되던 윤리 기준 외에도 디지털 실험만의 새로운 윤리 원칙이 필요해졌다. 현재까지는 IRB나 식약처 등에서 실험 대상자의 인권과 안전을 중심으로 윤리 기준을 마련해왔지만, 디지털 실험도 실질적으로 사람에 영향을 줄 수 있는 과정이므로 그에 상응하는 관리 체계가 요구된다.

특히, 개인정보를 기반으로 한 시뮬레이션이나, 편향된 알고리즘을 통해 잘못된 판단이 내려지는 경우, 실제 임상에서도 부정확한 의사결정을 유도할 수 있다. 따라서 향후에는 In Silico Trial 전용 가이드라인, 즉 “디지털 환자 생성 및 활용 기준”, “데이터 수집 투명성”, “AI 알고리즘의 설명가능성” 등을 포함한 새로운 평가 기준이 필요하다. 규제기관도 기술적 효율성뿐 아니라 윤리적 기반 위에서 In Silico 결과를 평가해야 하며, 이는 기술의 윤리성과 사회적 수용 가능성을 동시에 확보하는 데 중요한 기초가 될 것이다. 뿐만 아니라, 글로벌 제약사나 의료기기 기업이 In Silico 데이터를 의사결정에 반영할 때, 그 과정이 사회적 신뢰를 얻으려면 윤리성과 투명성을 명시적으로 입증할 수 있어야 한다. 의료 기술은 인간을 위함이며, 그 기술이 사람 중심으로 설계되지 않는다면 결국 지속가능하지 않다.