shineflow1004 님의 블로그

1. 임상 1상의 목적과 한계신약 개발 과정은 일반적으로 전임상(동물실험 등 비인체 실험)을 거친 후 사람을 대상으로 한 임상시험을 해야한다. 그중 임상 1상(First-in-Human, FIH)은 신약 후보 물질이 처음으로 사람에게 투여되는 단계다. 이 단계에서는 약물이 인체에 안전한지, 어느 정도의 용량까지 투여할 수 있는지를 확인하며, 약물이 체내에 들어가 어떻게 흡수되고(Absorption), 어디에 퍼지고(Distribution), 어떤 방식으로 분해되고(Metabolism), 어떻게 배출되는지(Excretion) 등 약물의 이동 경로를 정밀하게 파악(PK, 약동학)한다. 또한 약물이 몸 안에서 어떤 생리적 반응을 일으키는지(PD, 약력학)도 확인한다.그러나 이 과정은 평균적으로 수십억 원 이상..

1. 임상시험의 윤리적 문제 및 In Silico의 대안 가능성기존 임상시험은 신약의 효과와 안전성을 검증하기 위한 핵심 절차지만, 동시에 윤리적 문제를 수반한다. 피험자는 실험을 통해 부작용이나 예기치 못한 건강 위험에 노출될 수 있으며, 특히 1상 시험에서는 안정성이 확보되지 않은 신약이 직접 투여된다. 이 과정에서 환자의 동의가 과연 자발적인지, 경제적 보상에 의한 강요는 아닌지에 대한 의문도 제기된다. 또한, 특정 질환을 가진 환자나 사회적 약자 집단의 참여가 제한되거나 과소 대표되는 (충분한 비율로 포함되지 않아, 대표성이 떨어짐) 문제도 반복된다. In Silico Clinical Trial은 이러한 문제를 해소할 수 있는 대안으로 주목받는다. 이는 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 디지털 환자에게 약..

In Silico Clinical Trial이란 무엇인가?In Silico Clinical Trial(인 실리코 임상시험)은 실제 사람이나 동물을 대상으로 하지 않고, 컴퓨터 기반의 디지털 시뮬레이션 환경에서 가상의 환자를 만들어 치료법이나 신약의 효과를 검증하는 혁신적인 방식의 임상시험입니다. 여기서 "in silico"란 용어는 생물학적 실험을 의미하는 in vivo(생체 내), in vitro(시험관 내)와 달리, ‘실리콘 칩 위에서’, 즉 컴퓨터 시뮬레이션 환경에서 수행된다는 의미를 갖습니다. 디지털 기술을 통해 수많은 변수(유전정보, 병력, 생리학적 특성 등)를 반영한 가상 환자들을 모델링하고, 이들에게 특정 약물을 투여했을 때의 효과와 부작용을 실시간으로 예측합니다. 이 과정은 단순 계산이 아..